HK Neopharm Limited on üks usaldusväärsemaid terlipressiini fda tootjaid ja tarnijaid Hiinas, mida iseloomustavad kvaliteetsed tooted ja hea hind. Võite olla kindel, et ostate siit laos olevat terlipressiini fda ja saate meie tehasest hinnapakkumise. Kohandatud tellimused on teretulnud.
Terlipressiini API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) on sünteetiline pikatoimeline -vasopressiini analoog keemilise identifikaatoriga CAS 14636-12-5. See on peamine tooraine raske maksahaiguse, ägeda verejooksu ja šoki korral kriitiliseks hoolduseks. Terlipressini FDA heakskiiduga on see maailmas esimene ja ainus heakskiidetud API kiire neerufunktsiooni halvenemise jaoks hepatorenaalse sündroomi korral. See mängib asendamatut rolli portaalrõhu vähendamisel, ägeda verejooksu kontrolli all hoidmisel, neerupuudulikkuse kõrvaldamisel ja kriitilises seisundis patsientide elulemuse parandamisel.
Tehnilised andmed
|
Toote nimi |
Terlipressiin fda |
|
Sünonüümid |
CAS 14636-12-5, Terlipressiini API, Terlipressini fda heakskiit, Terlipressiini pulber |
|
Iseloomulik |
Valge kuni valkjas{0}}lüofiliseeritud pulber |
|
CAS-i number |
14636-12-5 |
|
Analüüs |
Suurem või võrdne 99% (HPLC, kehtib COA) |
|
Valem |
C52H74N16O15S2 |
|
pakett |
Tehniline pakett |
|
Säilitamine |
Hoida temperatuuril -25-15 kraadi |
|
Struktuur |
|
Professionaalse farmaatsia tooraine tarnijana teeme koostööd mitmete GMP, FDA ja CEP sertifitseeritud partnertehastega. Stabiilse tootmisvõimsuse, range kvaliteedikontrolli ja ülemaailmsete vastavusteenustega pakume Terlipressini pulbri ühe peatuse lahendusi ülemaailmsetele ravimivalmistamisettevõtetele, erakorraliste ravimite tootjatele ja uurimisasutustele. Säilitame tasakaalu kvaliteedi ja kulude vahel, et aidata klientidel tõhusalt edendada teadus- ja arendustegevust, registreerimist ja turustamist.
Toote omadused
Terlipressiini API-d toodetakse kombineeritud protsessiga, mis hõlmab peptiidide tahke -faasi sünteesi, vedela-faasi puhastamist ja lüofiliseerimise täiustamist. Me kontrollime rangelt lisandeid, metalliioone ja mikroobide taset kogu protsessi vältel, et tagada Terlipressini pulbri puhtus ja stabiilsus allikast. Toode on valge kuni -valge lüofiliseeritud pulber, mis lahustub hästi vees, lahustub kiiresti ja ei sisalda nähtavaid võõrkehi ning sobib täielikult süstelahuste, lüofiliseeritud pulbrisüstide ja muude hädaabipreparaatide valmistamiseks.
Kvaliteedikontrolli põhiandmed: HPLC puhtus stabiilselt Suurem või võrdne 99,0%, lisandid kokku 1,0% või sellega võrdne, maksimaalne üksik lisand 0,5% või väiksem; niiskus 5,0% või vähem, atsetaat 5,0–11,0%, peptiidisisaldus 80% või suurem; endotoksiin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressiini API on väga selektiivne vasopressiini V1 retseptorite agonist. See vabastab aeglaselt in vivo lüsiini vasopressiini, millel on kerge ja kauakestev toime. Kliinilised andmed näitavad, et ägeda söögitoru veenilaiendite verejooksu korral ulatub hemostaasi õnnestumise määr 85–90%. Kui kombineerida hepatorenaalse sündroomi korral albumiiniga, on neerufunktsiooni pöördumise määr 29,1%, oluliselt kõrgem kui platseeborühma 15,8% (p=0.012), mis võib oluliselt vähendada dialüüsisõltuvuse ja surma riski. Selle poolväärtusaeg on umbes 40 minutit–4 tundi, mis toetab vahelduvat intravenoosset boolust või pidevat infusiooni, mis sobib erakorraliste stsenaariumide jaoks, nagu ICU, erakorralise meditsiini osakond, gastroenteroloogia osakond ja operatsioonituba.
Terlipressiini pulbril on ühtlane osakeste suurus ja hea voolavus, D90 on väiksem või võrdne 30 μm. Sellest saab kiiresti valmistada selge süstelahuse, mis parandab tootmise efektiivsust. Stabiilsusandmed: hoitakse stabiilselt 24 kuud temperatuuril 2–8 kraadi suletud ja valguskindlas olekus; manustamiskõlblikuks muudetud lahus on toatemperatuuril stabiilne kuni 4 tundi, vastates ülemaailmsetele külmaahela säilitamise ja transpordi nõuetele.
Ohutuse osas on Terlipressin API üldiselt hästi talutav. Kõrvaltoimed on peamiselt kerge kuni mõõdukas vererõhu tõus, kõhuvalu ja iiveldus, mille esinemissagedus on madal ja kontrollitav. Kui seda kasutatakse vastavalt näidustustele ja annustele, kaalub kasu oluliselt üles isheemiliste sündmuste ja hingamisteede riskide riskid, mistõttu on see usaldusväärne tooraine esmavaliku intensiivravi ravimite jaoks.
Täielik-tsükli kvaliteedikontroll ja vastavuse tagamine
Täielik-keti jälgitavuse haldus
Rakendame Terlipressin API jaoks täielikku-protsessi jälgitavuse haldust alates lähtematerjalidest, sünteesist, puhastamisest, lüofiliseerimisest, purustamisest, täitmisest ja pakkimisest kuni valmistoote kontrollimiseni. Igale Terlipressini pulbri partiile määratakse kordumatu partii number, säilitades täielikud tootmis- ja katseandmed, mis võimaldab täielikku jälgitavust, auditeerimist ja uuesti{2}}testimist. Iga tarnega on kaasas täielikud registreerimisdokumendid, sealhulgas COA, HNMR, LC-MS, HPLC kromatogrammid, elementaarsed lisandid, mikrobioloogilised andmed ja stabiilsusaruanded, mis toetavad suurepäraselt Terlipressini FDA heakskiit{5}}seotud registreerimist ja auditeid.
Ranged standardid, mis on kooskõlas rahvusvaheliste normidega
Terlipressini API (CAS 14636-12-5) järgib rangelt ICH Q7, USP, EP ja CP standardeid. Teostame kõikehõlmavaid teste, sealhulgas HPLC puhtust, GC jääklahusteid, elementaarseid lisandeid, endotoksiini, steriilsust ja peptiidide sisaldust. Kvaliteedinäitajad on täielikult kooskõlas FDA nõuetega ja neid saab otse kasutada Terlipressini FDA heakskiiduga seotud valmististe arendamiseks, aidates toodetel siseneda suurtele farmaatsiaturgudele, nagu Ameerika Ühendriigid, Euroopa, Jaapan, Lõuna-Korea ja Kagu-Aasia.
Pidev protsesside ja kvaliteedi optimeerimine
Partnertehaste pideva tehnoloogilise uuendamise toel optimeerime pidevalt Terlipressin API sünteesi ja puhastusprotsessi. Parandades samal ajal puhtust ja stabiilsust, optimeerime Terlipressini kulusid ja tarnetõhusust. Oleme loonud täieliku süsteemi kõrvalekallete käsitlemiseks, muudatuste kontrollimiseks ja iga-aastaseks kvaliteediülevaateks, et tagada iga Terlipressini pulbripartii ühtlane ja stabiilne kvaliteet ning pakkuda klientidele pikaajalist-toorme usaldusväärset tuge.
Rakenduse stsenaariumid
Hepatorenaalse sündroomi (HRS) erakorraline ravi
Terlipressiini API on näidustuste põhitooraine, mis on Terlipressin FDA heakskiidul selgesõnaliselt heaks kiidetud hepatorenaalse sündroomi korral neerufunktsiooni kiireks halvenemiseks. See võib parandada neerude perfusiooni, suurendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust, pöörata tagasi neerupuudulikkust, vähendada kreatiniini taset ja vähendada dialüüsi vajadust, võites väärtuslikku aega maksa siirdamiseks.
Äge söögitoru veenilaiendite verejooks
Terlipressiin võib ahendada splanchnilisi veresooni ja vähendada portaalsurvet, et kiiresti kontrollida maksatsirroosist põhjustatud ägedat veenilaiendite rebenemise veritsust. 24-tunnine efektiivne hemostaasi määr ületab 85%, mistõttu on see ülemaailmsete juhiste järgi soovitatud esmavaliku hädaabi tooraine.
Kriitiline šokk ja perioperatiivne tugi
Terlipressiini{0}}seotud ravimeid saab kasutada norepinefriini-resistentse septilise šoki korral, et tõsta keskmist arteriaalset rõhku ja parandada kudede perfusiooni. Seda kasutatakse ka operatsioonijärgse verejooksu, raskesti ravitava astsiidi ja günekoloogilise verejooksu erakorralises ravis, parandades patsiendi kriitilise ravi edukust.
Uuenduslik ravimite teadus- ja arendustegevus ning standardviide
Terlipressiini API-t saab kasutada võrdlusstandardina farmakoloogia, toksikoloogia, farmakokineetika, koostise skriinimise ja kvaliteedistandardite kehtestamise toetamiseks. Seda kasutatakse ka pikatoimeliste peptiidide, eelravimite ja sihipäraste preparaatide uurimis- ja arendustegevuses, laiendades selle rakendusala intensiivravis.
Pakendamine ja transport
Terlipressiini pulber on vaakum{0}}suletud farmaatsiakvaliteediga-lüofiliseeritud viaalidesse või alumiiniumfooliumist kottidesse koos kuivatusainete ja valguse kaitsega ning välispakend on niiskuse{2}}- ja oksüdatsiooni-kindel, et tagada stabiilne ladustamine ja transport. Standardsed spetsifikatsioonid: 100mg, 1g, 10g, 100g, 500g, 1kg. Toetatakse kohandatud Terlipressini pakendeid.
Kogu protsess transporditakse külmaahela ja valgusekindlates tingimustes 2–8 kraadi juures-reaalajas temperatuuri jälgimisega. Riigisisese turustamisega tegelevad professionaalsed farmaatsialogistika ettevõtted; rahvusvaheline transport vastab ÜRO ja IATA eeskirjadele, pakkudes õhu-, mere- ja rahvusvahelisi ekspressteenuseid koos täieliku jälgimise ja tõhusa tollivormistusega, et tagada õigeaegne ja ohutu kohaletoimetamine ülemaailmsetele klientidele.
Meie eelised
Vastav kvaliteet ja FDA registreerimise tugi
Tooted on toodetud GMP/FDA/CEP sertifitseeritud partnertehastes. Terlipressini API puhtus 99,0% või suurem, indikaatorid vastavad täielikult Terlipressini FDA heakskiidu nõuetele. Pakume täielikke registreerimisdokumente, mis aitavad ettevalmistusi kiiresti heaks kiita.
Stabiilne tootmisvõimsus ja laos{0}}garantii
Meil on pikaajalised{0}}lepingud juhtivate peptiidide tootmisbaasidega. Laos olev terlipressiin võimaldab kiiret reageerimist kiireloomulistele tellimustele. Uurimis- ja arendustegevuse proovitellimused algavad 100 mg-st ja kaubanduslik tootmine toetab Terlipressini suuremahulist-hankimist, ilma et see viivitaks teadus- ja arendustegevuse ning tootmise edenemist.
Läbipaistev ja mõistlik Terlipressiini hind
Suuremahuline{0}}tootmine ja stabiilne tarneahel tagavad kõrge kulutulemuse. Hind on avatud ja läbipaistev, ilma varjatud tasudeta, mis aitab klientidel kulusid tõhusalt kontrollida.
Küps globaalne eksport ja teenused
Meil on täielikud tollideklaratsiooni-, kontrolli-, logistika- ja dokumentatsioonisüsteemid koos nõuetele vastava müügiga enam kui 60 riiki üle maailma. Pakume 7 × 12 tundi mitmekeelset tuge, tehnilist abi ja kiiret-müügijärgset teenindust, et tagada muretu-kogemus.
Paindlikud kohandamisteenused
Pakume kohandatud Terlipressini teenuseid, millel on reguleeritav puhtusaste, osakeste suurus, niiskusesisaldus, pakendi spetsifikatsioonid ja palju muud, et täita spetsiaalseid ettevalmistus- ja teadus- ja arendustegevuse nõudeid.
KKK
Kuum tags: terlipressiini FDA, Hiina terlipressiini FDA tootjad, tarnijad, tehas
