Gadoliiniumi API (CAS 933983-75-6) on suure jõudlusega gadoliiniumipõhine kontrastaine tooraine, millel on suurepärane struktuurne stabiilsus ja koostisega ühilduvus. See vastab kesknärvisüsteemi, veresoonte ja mitme elundi MRT-uuringute professionaalsetele diagnostilistele nõuetele.
Toodetud rangelt kooskõlas ICH kvaliteedistandarditega, on Gadolinium Raw Materialil täpne lisandite kontroll ja ühtlane partii kvaliteet. Täielike uurimisandmete ja tehnilise dokumentatsiooni toel võimaldab see tõhusat teadus- ja arendustegevuse registreerimist ning valmispreparaatide kliinilist kasutamist.
Tehnilised andmed
|
Toote nimi |
Gadoliiniumi API |
|
Sünonüümid |
Gadoliiniumi pulber, gadoliiniumi tooraine |
|
Omadused |
Valge või määrdunud{0}}valge kristalne pulber |
|
CAS-i number |
933983-75-6 |
|
Analüüs |
Suurem või võrdne 99,0% (HPLC, kehtib COA) |
|
Valem |
C35H54GdN7O15 |
|
pakett |
Tehniline pakett |
|
Säilitamine |
Hoida tihedalt suletud anumas, valguse eest kaitstult, 2 kraadi kuni 8 kraadi juures kuivas kohas. Soovitatav on kaitsta lämmastikuga ja külmutada temperatuuril -20 kraadi, mis võib pikendada säilivusaega. |
|
Struktuur |
|
Gadobutrool (Gadolinium CAS 138071-82-6) on MRT kontrastainete väljatöötamise põhikomponent. Selle stabiilne kelaatstruktuur ja kliiniline kohanemisvõime vastavad täiustatud diagnostiliste preparaatide kõrgetele standarditele. Standardiseeritud tootmisjuhtimise ja range lisandite jälgitavusega tagab Gadolinium Powder usaldusväärse kvaliteedi. Kontrastainete kliinilise tõlke ja kaubandusliku kasutamise toetamiseks pakutakse täielikku regulatiivset tuge.
Toote omadused
Suure jõudlusega gadoliiniumi-põhise MRI kontrastaine toorainena pakub Gadolinium API (CAS 933983-75-6) silmapaistvat lõõgastustõhusust ja struktuurset stabiilsust, toetades kõrge eraldusvõimega ja suure kontrastsusega kujutise jõudlust.
See Gadoliiniumi toormaterjal on toodetud ICH Q7 ja GMP kvaliteedisüsteemide alusel koos täieliku-protsessi täpse lisandite kontrolliga. Lisandite profiil on selge ja kontrollitav, testi puhtus on suurem või võrdne 99,0% ja suurepärane partii konsistents, mis vastab täielikult peamistele rahvusvahelistele farmakopöa standarditele.
Suuremahulise-intelligentse pidevtootmise toel võimaldab Gadolinium Powder stabiilset masstootmist ja tarnimist. Täielikud prekliinilised uuringuandmed ja registreerimistoimikud on saadaval ülemaailmsete teadus- ja arendustegevuse ning registreerimisprojektide toetamiseks.
Toode on valge või tuhm{0}}valge kristalse pulbrina, millel on stabiilsed omadused ja mida tuleb hoida temperatuuril 2–8 kraadi. See sobib teadus- ja arendustegevuseks ning erinevate MRI kontrastainete tootmiseks ning suudab rahuldada kohandatud nõudmisi erinevate ravimvormide ja kliiniliste stsenaariumide jaoks. Ühe usaldusväärse Hiina Gadolinium API tootjana toetame ka kohandatud Gadolinium API taotlusi.
Täielik-tsükli kvaliteedikontroll ja ühtlane kvaliteet
Gadolinium API (CAS 933983-75-6) täielik -tsükliline kvaliteedikontrolli süsteem on püsiva stabiilsuse ja eeskirjade järgimise nurgakivi. Alates tooraine hankimisest kuni lõpptoote vabastamiseni rakendatakse kogu protsessi vältel rangeid standardeid, et tarnida ülemaailmsetele koostisklientidele ühtlast ja kvaliteetset gadoliiniumi toorainet.
Täielik-Protsessi jälgitavuse juhtimine
Alates lähtematerjali hankimisest kuni vahesünteesini kehtestatakse igas etapis range kvaliteedi jälgimise süsteem. Protsessi põhiparameetreid jälgitakse võrgus reaalajas, tagades jälgitavad allikad ja kontrollitava tootmise, minimeerides allikast tulenevaid kvaliteediriske ja säilitades gadoliiniumi pulbri stabiilsed põhiomadused.
Põhjalik lisandite kontroll
Suure täpsusega{0}}testide ja ICH Q7 vastavuse põhjal analüüsitakse protsessi lisandeid ja lagunemissaadusi täielikult ja kontrollitakse täpselt. Lisandite profiil on läbipaistev ja puhtus püsib stabiilne, vastab ülemaailmsetele farmakopöa nõuetele ja tagab kliinilise ohutuse. Taotluse korral on saadaval ka andmed, mis kinnitavad Gadoliiniumi FDA vastavust.
Täielik{0}}Lingi stabiilsuse tagamine
Suuremahulise-standardse tootmise ja regulaarse protsesside valideerimisega saavutatakse pikaajaline partii-to-järjepidevus. Täielik stabiilsusprogramm tagab toote kvaliteedi vastavuse kogu kõlblikkusaja jooksul, toetades usaldusväärset-mahulist tarnimist ja täielikku-tsüklilist tehnilist tuge. Oleme uhked, et oleme Hiina professionaalsete Gadolinium API tarnijate hulgas, kellel on gadoliiniumi API laos pidevalt.
Rakenduse stsenaariumid
Põhilise suure jõudlusega gadoliiniumi-põhise MRI kontrastaine toormaterjalina on Gadolinium API (CAS 933983-75-6) suurepärane kujutise jõudlus ja vastavus eeskirjadele, mida kasutatakse laialdaselt erinevates kliinilistes diagnostika- ja tööstuslikes rakendustes.
Kesknärvisüsteemi MRI:Gadoliiniumi tooraine sobib kesknärvisüsteemi{0}}välisteks MRI-uuringuteks, tuues selgelt välja ajukahjustused ja toetades kasvajate, põletike ja veresoonte haiguste täpset tuvastamist.
Kehaorganite MRI diagnoos
Seda API-t saab kasutada maksa, neerude, kõhunäärme ja muude kõhuõõne organite kuvamiseks, suurendades kahjustuste ja normaalsete kudede kontrasti, et aidata kliinilist diferentsiaaldiagnostikat.
Vaskulaarne MR angiograafia
Suurepäraste veresoonte sihtimise omadustega Gadolinium Powder näitab selgelt veresoonte morfoloogiat ja hemodünaamikat, tuvastades täpselt stenoosi, emboolia ja väärarenguid.
Täiustatud kliinilised uuringud
See toetab mitme{0}}keskusega kliinilisi uuringuid ja uuenduslikku MRI-tehnoloogia arendamist, mis vastab uurimisasutuste rangetele kontrastainete toorainetele esitatavatele nõuetele.
Ülemaailmne kommertspreparaatide tootmine
Kooskõlas peamiste rahvusvaheliste farmakopöade ja ICH juhistega toetab see ülemaailmsete farmaatsiaettevõtete suuremahulist{0}}tootmist ning hõlbustab ülemaailmset registreerimist ja kaubanduslikku tarnimist.
Pakendamine ja transport
Gadoliiniumi API (CAS 933983-75-6) kui MRI-kuvamise kriitilise API pakendamine ja transport mõjutavad otseselt toote kvaliteeti ja tarnekindlust. Professionaalse farmaatsialogistika süsteemi toel, standardiseeritud pakend ja täielik protsessi temperatuurikontroll tagavad ohutud ja tõhusad tarneahela teenused kogu maailmas.
Standardne suletud pakend
Toode kasutab õhu, niiskuse ja saaste isoleerimiseks farmatseutilise -klassi suletud pakendit, millel on ülitugev-niiskuskindel-välismaterjal. Pakendeid saab kohandada, et vältida niiskuse halvenemist ja tagada tugevus pika-kauba kohaletoimetamise ajal.
Professionaalne temperatuur{0}}kontrollitud transport
Kooskõlas 2–8-kraadise ladustamisnõudega rakendatakse spetsiaalset külm-kettivarustust ja reaalajas-temperatuuri jälgimist. Transpordisõidukid vastavad farmaatsia külmkettide{5}}standarditele, et säilitada stabiilne kvaliteet piiriülese kohaletoimetamise ajal.
Täielik-Link regulatiivsed logistikateenused
Täielik logistika vastavussüsteem luuakse range pakendikontrolli ja täieliku saatedokumentatsiooniga. Professionaalne logistikameeskond vastab ülemaailmsetele tarnenõuetele, tagades õigeaegse -õigeaegse kohalejõudmise ja ohutu kohalejõudmise, et toetada tootmisgraafikuid.
Meie eelised
Oleme loonud täieliku{0}}protsesside kvaliteedisüsteemi, mis hõlmab tooraine jälgitavust, tootmist ja lõplikku vabastamist, järgides rangelt ICH Q7 ja GMP standardeid. Lisandite profiil on täpselt kontrollitud suurepärase partii konsistentsiga, tagades kliinilise ohutuse ja Gadolinium API vastavuse eeskirjadele.
Arukas ja suuremahuline{0}}pidev tootmine võimaldab stabiilset masstoodangut. Täielik lao- ja tarnesüsteem tagab kiire reageerimise globaalsetele tellimustele ja preparaatide klientidele katkematu tootmise. Säilitame piisava Bulk Gadolinium API võimsuse usaldusväärse Hiina Gadoliiniumi API tehasena.
Professionaalne uurimis- ja arendusmeeskond pakub täielikke prekliinilisi andmeid, registreerimistoimikuid ja kohandatud tehnilisi teenuseid, toetades kliente globaalse registreerimise kaudu ja lühendades-turule jõudmiseks{1}}aega.
Kohandatud pakend, spetsifikatsioonid ja logistikalahendused on saadaval kooskõlas ülemaailmsete regulatiivsete nõuetega. Paindlikud ja tõhusad teenused rahuldavad klientide isikupärastatud tootmise ja turu paigutuse vajadused kogu maailmas. Pakume hindamiseks ka Gadolinium API tasuta proovi.
KKK
MRT-kontrastainete põhikoostisosana on Gadolinium API-l (CAS 933983-75-6) suurepärased füüsikalis-keemilised omadused ja koostisega ühilduvus, mis vastab kõrgekvaliteediliste kontrastainete arendamise rangetele nõuetele. See Gadoliiniumi tooraine vastab rahvusvahelistele kvaliteedistandarditele ning kliinilise ohutuse ja usaldusväärsuse tagamiseks on kontrollitud puhtus ja lisandite kontroll. Täieliku kvaliteedisüsteemi toel pakub Hiinas toodetud Gadolinium API stabiilset jõudlust ja kindlat tuge kliiniliseks diagnoosimiseks ja raviks.
Kuum tags: Gadoliinium Fda, diagnostika
