HK Neopharm Limited on Hiinas üks usaldusväärsemaid plekanatiidipulbri tootjaid ja tarnijaid, mida iseloomustavad kvaliteetsed tooted ja hea hind. Võite olla kindel, et ostate siit laos oleva plekanatiidi pulbrit ja saate meie tehasest hinnapakkumise. Kohandatud tellimused on teretulnud.
Plekanatiidi pulber on guanülaattsüklaas-C (GC-C) agonist API, mida kasutatakse seedetrakti haiguste raviks. Selle ainulaadne keemiline identifikaator on CAS 467426-54-6 ning see pakub selgeid kliinilisi eeliseid ja laialdast kasutusväärtust kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse ja kõhukinnisus{7}}domineeriva ärritunud soole sündroomi ravis. Kõrgekvaliteedilise-polüpeptiidi API-na erineb see traditsioonilistest lahtistavatest koostisosadest, mille põhieelisteks on täpne toime, äärmiselt madal süsteemne imendumine, kerged kõrvaltoimed ja hea pikaajaline taluvus. See suudab rahuldada erinevate ravimvormide, näiteks suukaudsete tahkete preparaatide ja enterokattega preparaatide uurimis- ja arendustegevuse ning tootmisvajadusi, muutes selle peamiseks tooraineks seedetraktile suunatud ravimite väljatöötamisel.
Tehnilised andmed
|
Toote nimi |
Plekanatiidi pulber |
|
Sünonüümid |
CAS 467426-54-6, plekanatiidi API, plekanatiidi tooraine |
|
Iseloomulik |
Valge kuni valkjas{0}}lüofiliseeritud pulber |
|
CAS-i number |
467426-54-6 |
|
Analüüs |
Suurem või võrdne 99% (HPLC, kehtib COA) |
|
Valem |
C65H104N18O26S4 |
|
pakett |
Tehniline pakett |
|
Säilitamine |
Hoida temperatuuril -20 kraadi |
|
Struktuur |
|
Toote omadused
Kõrge puhtusastmega ja range kvaliteedikontroll, mis vastab kõrgetele{0}}valmistusstandarditele
Plekanatiidi API tootmiseks kasutatakse kombineeritud protsessi, mis koosneb tahke{0}}faasi sünteesist, HPLC puhastamisest ja külmkuivatus{1}}protsessist. Tootmine ja pakendamine viiakse läbi puhtas töökojas kogu protsessi vältel, et kontrollida allikast pärit lisandeid, nagu peptiidifragmendid, deamiidimisproduktid ja orgaaniliste lahustite jäägid. Põhikomponendi sisaldus on stabiilselt suurem kui 99,0% või sellega võrdne, üksik maksimaalne lisandi sisaldus on väiksem või võrdne 0,5%, lisandite kogusisaldus Vähem või võrdne 1,0% ja põhinäitajad on täielikult paremad kui rahvusvahelises farmakopöas ja siseriiklikes registreerimisnõuetes.
Stabiilsed füüsikalis-keemilised omadused, sobib mitme{0}annusvormi tootmiseks
Plekanatiidipulber on valge või määrdunud{0}}valge külmkuivatatud-pulber, lõhnatu ja mitte-paakuv ning hästi lahustuv vees. See lahustub kiiresti süstevees ja tavalistes farmatseutilistes abiainetes, hõlbustades valmistamist, koostise sõelumist ja tööstuslikku tootmist. Tootel on ühtlane kristallvorm ja osakeste suurus, stabiilne voolavus ning see ühildub enterokatte, mikrokapslite, toimeainet prolongeeritult vabastavate ja muude valmistamisprotsessidega. See sobib suukaudsete tablettide, kapslite, pulbrite ja soolestikku suunatud preparaatide väljatöötamiseks.
Selge toimemehhanism ja suurepärased kliinilised andmed:Plekanatiidi API, mille struktuurne alus on CAS 467426-54-6, aktiveerib spetsiifiliselt soole GC-C retseptoreid, soodustab soolestiku kloriidi- ja vesinikkarbonaadiioonide sekretsiooni, suurendab intraluminaalset veesisaldust, pehmendab väljaheiteid ja soodustab soolestiku peristalli. See ei mõjuta kesknärvisüsteemi ega oma sõltuvust. Kliinilised uuringud on kinnitanud, et ülekaalulise kõhukinnisusega ärritunud soole sündroomiga patsientidel, kes kasutavad plekanatiidi sisaldavaid preparaate, tehakse täiendavalt rohkem kui 2 täielikku spontaanset roojamist nädalas ning nende skoor kõhuvalu, puhitus ja ebamugavustunne kõhus väheneb 30% või rohkem. Üldine sümptomite paranemise määr on oluliselt parem kui traditsiooniliste lahtistite puhul. Pärast suukaudset manustamist on plekanatiidi süsteemne imendumine äärmiselt madal, plasmakontsentratsioon on alla määramispiiri. See toimib peamiselt lokaalselt soolele ega avalda ilmset mõju maksa- ja neerufunktsioonile, südame-veresoonkonna süsteemile ega kesknärvisüsteemile. Kõrvaltoimete, nagu peavalu ja kõhulahtisus, esinemissagedus on alla 5%, enamasti kerge kuni mõõdukas. Annuse kohandamine ei ole vajalik eakatel või maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kuna neil on suurepärane ohutus ja taluvus pikaajalisel kasutamisel.
Täielik-tsükli kvaliteedikontroll ja stabiilne kvaliteet
Täielik-Protsessi jälgitavuse haldus
Teeme tihedat koostööd sertifitseeritud ühistutehastega, millel on GMP, FDA ja CEP sertifikaadid, et rakendada Plecanatide API täielikku -ahela jälgitavuse juhtimist, mis hõlmab lähtematerjale, peptiidide sünteesi, lõhustamist ja puhastamist, külmkuivatamist, purustamist ja sõelumist, pakendeid ja valmistoodete kontrollimist. Igale Plecanatide Raw Materiali partiile määratakse kordumatu partii number. Tootmisprotsessid salvestatakse reaalajas ning andmed peamiste protsessiparameetrite, vahetestide ja valmistoote testimise kohta säilitatakse täielikult, et tagada täielik jälgitavus, kontrollitavus ja uuesti{4}}testimine. Tarnitud toodetega on kaasas täielik kvaliteedidokumentide komplekt, mis sisaldab sisu, lisandite, niiskuse, mikroorganismide, endotoksiinide jne testitulemusi, tagades, et iga klientide kasutatud Plecanatide pulbri partii on jälgitav ja kvaliteedilt läbipaistev.
Range standardi järgimise tagatis
Plecanatide API (CAS 467426-54-6) on toodetud rangelt kooskõlas ICH Q7, USP, EP ja CP standarditega. Rakendatakse peptiidi API-de spetsiifilist täismõõtmelist testimisplaani, mis hõlmab HPLC puhtuse analüüsi, LC-MS struktuuri kinnitust, aminohappe koostise analüüsi, jääklahusteid, elementaarseid lisandeid, mikroobide piirnorme ja bakteriaalseid endotoksiine. Kvaliteedinäitajad on täielikult kooskõlas suurte rahvusvaheliste farmakopöadega, toetades ravimite registreerimist ja deklareerimist peamistel ülemaailmsetel turgudel, sealhulgas USA-s, Euroopas, Jaapanis ja Hiinas. Pakume nõuetele vastavat ja stabiilset Plecanatiidi tarnimist ravimifirmadele ning vähendame registreerimis- ja tootmisriske.
Pidev kvaliteedisüsteemi optimeerimine
Ühistutehaste pidevate tehnoloogiliste uuenduste toel optimeerime pidevalt Plecanatide API sünteesi- ja puhastusprotsesse, et parandada toote puhtust ja saagist, vähendades samal ajal tootmiskulusid ja lisandite taset. Oleme loonud täieliku süsteemi kõrvalekallete käsitlemiseks, muudatuste kontrollimiseks, stabiilsuse testimiseks ja iga-aastaseks kvaliteedikontrolliks. Protsessi kontrollimine ja kvaliteedi võrdlusuuringud viiakse läbi regulaarselt, et tagada iga partii ühtlane ja stabiilne kvaliteet, pakkudes klientidele pikaajalist ja usaldusväärset toorainevarustust.
Rakenduse stsenaariumid
Kõhukinnisuse ravimid{0}}Valdav ärritunud soole sündroom
Plekanatiidi API on peamine tooraine kõhukinnisuse{0}}valdavalt ärritunud soole sündroomi raviks kasutatavate ravimite tootmiseks. Sellest valmistatud suu kaudu manustatavad enterokattega preparaadid jõuavad täpselt käärsooleni, et parandada soole peristaltikat, suurendada roojamise sagedust ning leevendada kõhuvalu ja puhitus. See on esmavaliku-ravi, mida soovitavad juhised kogu maailmas. Sellistel ravimitel on kerge ja pikaajaline toime, ilma normaalset soolefloorat häirimata, mistõttu sobivad need kroonilise kõhukinnisuse{8}}ülekaalulise ärritunud soole sündroomi pikaajaliseks raviks täiskasvanutel.
Kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse ravimid
Plekanatiidi toorainet saab kasutada kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse preparaatide valmistamiseks. See taastab normaalsed roojamismustrid, reguleerides soolestiku sekretsiooni ja motoorikat, pakkudes olulisi eeliseid patsientidele, kes ei allu hästi traditsioonilistele lahtistitele või ei talu neid. Sellest valmistatud preparaate on mugav manustada, manustada üks kord päevas, kui patsient on hästi nõus, ja need parandavad tõhusalt põhisümptomeid, nagu raske roojamine, kuiv ja kõva väljaheide ning mittetäielik evakueerimine.
Seedetrakti häiretega seotud uuenduslike ravimite uurimis- ja arendustegevus
Toimeainena saab plekanatiidi kasutada uuenduslike ravimite uurimis- ja arendustegevuses, nagu soolestikule suunatud preparaadid, toimeainet püsivalt ja kontrollitult vabastavad preparaadid ja liitpreparaadid. Tänu oma selgele toimemehhanismile ja heale ohutusprofiilile on plekanatiidil laienemispotentsiaal funktsionaalsete seedetraktihaiguste ja põletikulise soolehaiguse abistava ravi korral, pakkudes kvaliteetset-toorainet uute seedetrakti ravimite väljatöötamiseks.
Pakendamine ja transport
Plecanatide API on vaakum-suletud farmaatsia-madala -adsorptsiooniga peptiidide-spetsiifilistesse pudelitesse või alumiiniumfooliumist kottidesse, mille sees on kuivatusained ja valguskaitse ning välisküljel on isoleeritud põrutuskindel pakend, mis on vastupidav valgusele, niiskusele, oksüdatsioonile ja lagunemisele, mis tagab peptiidi tooraine stabiilsuse. Saadaval on ka kohandatud pakkimisteenused.
Logistika järgib rangelt farmaatsia- ja külmketttranspordi-standardeid, tagades pideva madala temperatuuri ja valguse kaitse 2–8 kraadi juures kogu protsessi vältel. Riigisiseste tarnetega tegelevad professionaalsed farmaatsiatoodete külm-ketiga logistikaettevõtted. Rahvusvaheline vedu vastab ÜRO eeskirjadele ja külmahela nõuetele, pakkudes õhutranspordi ja rahvusvaheliste kiirvedude valikuid koos täieliku temperatuuri jälgimise ja jälgitavate marsruutidega, et tagada ohutu ja õigeaegne kohaletoimetamine. Meil on täielik ekspordikvalifikatsioon, tollivormistusdokumendid ja ekspedeerimisressursid, et võimaldada tõhusaid ja nõuetele vastavaid ülemaailmseid logistikateenuseid.
Meie eelised
Kõrgetasemeline kvaliteedi tagamine
Tooted pärinevad GMP, FDA ja CEP sertifitseeritud ühistuvabrikutest, millel on täielik{0}}protsessi range kvaliteedikontroll. Plecanatiidi API põhinäitajad ületavad rahvusvahelisi farmakopöa standardeid, stabiilselt üle 99,0% või sellega võrdne puhtus ja range lisandite kontroll, mis tagab valmistise ohutuse, eduka uurimis- ja arendustegevuse ning registreerimise heakskiidu.
Küps eksport ja globaalne teenus
Meil on küpsed kogemused ülemaailmses ekspordis ning täielik tollideklaratsiooni, kontrolli, logistika ja dokumentatsiooni süsteem. Plecanatide API-t (CAS 467426-54-6) saab seaduslikult tarnida Euroopasse, Ameerikasse, Jaapanisse, Lõuna-Koreasse, Kagu-Aasiasse, Lähis-Idasse, Lõuna-Ameerikasse ja muudesse piirkondadesse. Pakume mitmekeelset ärituge, 7×12-tunnist kiiret reageerimist ja stabiilset täiendamisteenust, mis teeb meist klientidele usaldusväärse pikaajalise partneri.
Näidistugi ja kohandamisteenused
Pakume potentsiaalsetele uurimis- ja arendusklientidele plekanatiidivaba proovi, mis sobib esialgsete uurimis- ja arendustegevuse stsenaariumide jaoks, nagu koostise sõelumine, testimismeetodite väljatöötamine ja farmakoloogilised eel{0}}katsed. Proovi puhtus ja kvaliteet vastavad hulgikaupadele. Pakume ka kohandatud Plecanatide teenuseid, millel on kohandatav puhtusaste, osakeste suurus ja pakendi spetsifikatsioonid ning mida toetab ükshaaval tehniline abi, et rahuldada klientide erinevaid vajadusi.
Täielik{0}}Protsessi dokumentatsiooni tugi
Pakume täielikku registreerimisdokumentide komplekti, sealhulgas COA, HNMR, LC-MS, HPLC kromatogramme, lahustite jääke, elementaarseid lisandeid, mikrobioloogilisi andmeid, stabiilsusandmeid, tootmisprotsessi ülevaadet jne, mis toetavad kodumaist ja rahvusvahelist ravimite registreerimist ning vähendavad klientide uurimis- ja arendustegevuse ning registreerimiskulusid.
KKK
Kuum tags: plekanatiidi pulber, Hiina plekanatiidipulbri tootjad, tarnijad, tehas
