HK Neopharm Limited on üks usaldusväärsemaid lenalidomiidi api tootjaid ja tarnijaid Hiinas, mida iseloomustavad kvaliteetsed tooted ja hea hind. Võite olla kindel, et ostate siit laos olevat lenalidomiidi api ja saate meie tehasest hinnapakkumise. Kohandatud tellimused on teretulnud.
Lenalidomiidi API (CAS 191732-72-6) on teise põlvkonna immunomoduleeriv antineoplastiline API ülemaailmses kliinilises praktikas. See ühendab endas neli põhitegevust: kasvajarakkude otsene tapmine, immuunsüsteemi aktiveerimine, angiogeneesivastane toime ja ravimiresistentsuse pöördumine. See on nurgakivi tooraine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate, nagu hulgimüeloom, müelodüsplastiline sündroom ja lümfoom, ravis ning samuti oluline sünergiline komponent soliidtuumorite kombineeritud raviskeemides, omades keskset positsiooni ülemaailmsel antineoplastiliste ravimite turul.
Tehnilised andmed
|
Toote nimi |
Lenalidomiidi API |
|
Sünonüümid |
CAS 191732-72-6, lenalidomiidi pulber, lenalidomiidi tooraine, lenalidomiidi API 191732-72-6 |
|
Omadused |
Val{0}}valge kuni helekollane kristalne pulber |
|
CAS-i number |
191732-72-6 |
|
Analüüs |
Suurem või võrdne 99,5% (HPLC, kehtib COA) |
|
Valem |
C13H13N3O3 |
|
pakett |
Tehniline pakett |
|
Säilitamine |
Hoida -20 kraadi juures |
|
Struktuur |
|
Lenalidomiidi API toimib molekulaarse liimi sihtimise põhimehhanismi kaudu. See seondub spetsiifiliselt Cereblon (CRBN) E3 ubikvitiini ligaasi kompleksiga, lagundab täpselt onkogeenseid transkriptsioonifaktoreid, nagu Ikaros ja Aiolos, blokeerib kasvajarakkude proliferatsiooni signaale ja kutsub esile apoptoosi. Samal ajal aktiveerib see T-rakkude ja NK-rakkude aktiivsust, suurendab immuunseiret, inhibeerib kasvaja angiogeneesi ja blokeerib kasvaja progresseerumist mitmel viisil. Autoriteetsed andmed kinnitavad, et Lenalidomide Powder kombinatsioonis deksametasooniga retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi korral saavutab objektiivse ravivastuse määr 60,6%. Keskmine progressioonivaba elulemus ulatub 13,9 kuuni ja üldine elulemus ületab 3 aastat, mis on palju parem kui tavapärasel keemiaravil. Selle neurotoksilisus on oluliselt madalam kui talidomiidil, mistõttu on see pikaajaliseks säilitusraviks ohutum.
Toote omadused
Lenalidomide Raw Material on valkjas kuni helekollane kristalne pulber. See on lõhnatu, mõru maitse, ühtlase kristallivormiga, suurepärase voolavusega. Väga tugeva antineoplastilise API-na on meie toote põhikomponentide sisaldus suurem kui 99%, maksimaalne üksiklisandi sisaldus on 0,10% või väiksem. Peamised näitajad, sealhulgas jääklahustid, raskmetallid (Pb, As, Cd, Hg jne), elementaarsed lisandid, bakteriaalsed endotoksiinid ja mikroobide piirnormid ületavad kõik rahvusvahelised nõuded. Meie partnertehased kasutavad rohelisi sünteesiprotsesse, välistades traditsioonilised mürgised halogeenitud reaktiivid. Ühepoti katalüütilise sidumise ja tõhusate redutseeriva tsükliseerimise tehnoloogiate abil suurendatakse üldist saagist üle 75%, mis vastab ravimite tootmise ülemaailmsetele keskkonnastandarditele.
Lenalidomide API on väga sihipärane ja kiire toimega. Pärast suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,5-1,5 tunni jooksul, poolväärtusaeg on 3 tundi. Üks kord ööpäevas annustamine säilitab efektiivse plasmakontsentratsiooni. Immunomodulatsiooni ja resistentsuse pöördumise osas vähendab Lenalidomide API põletikueelseid tegureid, nagu TNF- ja IL-6, ning suurendab immuunrakkude tsütotoksilisust. Kombineerituna keemiaravi, sihipäraste ainete või immuunsüsteemi kontrollpunkti inhibiitoritega muudab see tuumori resistentsuse 4–8 korda, parandab keemiaravi efektiivsust rohkem kui 30% ning vähendab südame-, seedetrakti- ja muid keemiaraviga seotud toksilisusi. Lenalidomiidi API ei näita olulist nefrotoksilisust ega hepatotoksilisust. 3./4. astme hematoloogilised kõrvaltoimed on kontrollitavad ja kiiresti leevenduvad annuse kohandamisega. See ei põhjusta tavapärasele keemiaravile tüüpilist alopeetsiat ega tugevat oksendamist, mille tulemuseks on kõrge patsiendi taluvus ja sobivus pikaajaliseks kasutamiseks eakatel ja nõrkadel vähihaigetel.
Täistsükli kvaliteedikontroll ja stabiilne kvaliteet
Täieliku protsessi jälgitavuse kontroll
Teeme koostööd juhtivate sertifitseeritud partnertehastega, et rakendada Lenalidomide API 191732-72-6 täisahelalist suletud ahela juhtimist alates lähtematerjalidest kuni valmistoodete tarnimiseni. Lähtematerjale hangitakse kvalifitseeritud tarnijatelt, iga partii kohta on kaasas COA. Protsessid, sealhulgas süntees, puhastamine, kuivatamine, jahvatamine ja pakendamine, viiakse täielikult läbi GMP puhastes ruumides koos protsessiparameetrite reaalajas salvestamisega. Igale partiile määratakse ainulaadne partii number, mis sisaldab täielikku testimisandmete säilitamist, mis võimaldab täielikku jälgitavust, kontrollitavust ja uuesti testimist kogu tootmise, kontrollimise, ladustamise ja transpordi ajal. Iga Lenalidomide Raw Materiali saadetisega on kaasas täielik nõuetele vastav analüüsisertifikaat, mis hõlmab sisu, seotud aineid, niiskust, süttimisjääke, raskmetalle, lahustite jääke, mikroobide piirnorme, kristallvormi identifitseerimist ja muid esemeid ning autentseid ja kontrollitavaid andmeid, mis toetavad siseriiklikke ja rahvusvahelisi registreerimistaotlusi.
Range standard ja vastavuse tagamine
Lenalidomiidi API järgib rangelt ICH Q7, USP, EP, JP ja CP farmakopöa standardeid, teostades kõikehõlmavaid teste, sealhulgas HPLC analüüsi, GC jääklahusti analüüsi, ICP-MS elementide lisandite analüüsi, XRD kristallvormi tuvastamist ja mikroobide piirmäärade testimist. Peamised spetsifikatsioonid ületavad rahvusvahelisi farmakopöa standardeid. Tootel on täielik ülemaailmne registreerimise tugisüsteem, mis pakub täielikku dokumentatsiooni, sealhulgas DMF-faile, tehnilisi pakette, stabiilsusandmeid ja genotoksiliste lisandite hindamisaruandeid. See aitab klientidel edukalt läbida Euroopa, Ameerika Ühendriikide, Jaapani, Lõuna-Korea, Kagu-Aasia, Lähis-Ida ja muude piirkondade reguleerivate asutuste hinnanguid, võimaldades valmispreparaatide tõhusat turustamist.
Pidev kvaliteedisüsteemi optimeerimine
Partnertehastes toimuvate tehnoloogiliste uuenduste toel optimeerime pidevalt Lenalidomide Powderi sünteesi- ja puhastusprotsesse, et parandada puhtust, stabiilsust, tootmise efektiivsust ja kulutasuvust. Luuakse tugev kõrvalekallete käsitlemise, muudatuste kontrolli ja iga-aastase kvaliteediülevaate süsteem koos regulaarse võrdlusuuringu ja uuendamisega, et tagada Lenalidomide API iga partii ühtlane ja stabiilne kvaliteet, pakkudes klientidele pikaajalise usaldusväärse tooraine tarnimist.
Rakenduse stsenaariumid
Hematoloogilised pahaloomulised kasvajad
Lenalidomide API on hulgimüeloomi esmavaliku, teise rea ja säilitusravi põhitooraine. Kombinatsioon deksametasooniga on standardne raviskeem retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi korral; seda kasutatakse ka hoolduseks pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist, pikendades progresseerumisvaba elulemust rohkem kui kaks korda ja vähendades oluliselt kordumise riski. Lisaks on Lenalidomide API näidustatud mantelrakulise lümfoomi, follikulaarse lümfoomi ja mitte-germinaalse keskpunkti difuusse suure B-rakulise lümfoomi korral. Koos rituksimabiga R2-režiimis ulatub 3-aastane progressioonivaba elulemus 77% -ni ja kõrvaltoimete määr on madalam kui keemiaravi, pakkudes lümfoomiga patsientidele ohutumat võimalust.
Tahke kasvaja adjuvantravi
Toode moduleerib tahke kasvaja mikrokeskkonda ja parandab kasvaja perfusiooni. Kombineerituna tsisplatiini, paklitakseeli, antratsükliinide või PD-1/PD-L1 inhibiitoritega suurendab see tuumori inhibeerimise määra rohkem kui 40% ja pöördub mitme ravimiresistentsuse poole. See sobib sensibiliseerimiseks ja toksilisuse vähendamiseks tahkete kasvajate, sealhulgas kopsu-, maksa-, rinna- ja kolorektaalvähi korral, mis soodustab kombineeritud antineoplastiliste raviskeemide kohaldamise laiendamist.
Uuenduslik ravimite teadus- ja arendustegevus ning standardviide
Lenalidomiidi pulbrit saab kasutada võrdlusstandardina ja tööstandardina farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes, farmakokineetilistes testides, koostise skriinimisel ja kvaliteedistandardite kehtestamisel. Samuti toetab see lenalidomiidi derivaatide, eelravimite, nanoosakeste, suukaudsete toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide ja muude uuenduslike ravimite uurimis- ja arendustegevust, hõlbustades läbimurdeid onkoloogilises uurimis- ja arendustegevuses ning rahuldades ülikoolide, teadusasutuste ja farmaatsiaettevõtete vajadusi.
Pakendamine ja transport
Lenalidomiidi pulber on vaakumsuletud farmatseutilistesse alumiiniumfooliumist kottidesse, millel on kuivatusaine ja valguse kaitse ning mis on paigutatud niiskuskindlatesse kiudtrumlitesse või plasttrumlitesse. Pakend tagab valguskindluse, niiskuskaitse, oksüdatsioonikindluse ja füüsilise vastupidavuse, et tagada stabiilne kvaliteet ladustamise ja saatmise ajal. Standardpakend: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Soovi korral on saadaval ka kohandatud pakend koos reguleeritavate spetsifikatsioonide ja materjalidega. Logistika järgib rangelt farmaatsia- ja ohtlike kaupade transpordistandardeid, kusjuures saadetis on kogu aeg konstantse temperatuuri ja valguse eest kaitstud. Riigisisese turustamisega tegelevad professionaalsed farmaatsialogistika meeskonnad; rahvusvaheline transport vastab ÜRO eeskirjadele, pakkudes õhu-, mere- ja rahvusvahelisi kiirvedusid koos täieliku jälgimisfunktsiooniga ohutuks ja õigeaegseks kohaletoimetamiseks. Meil on täielik ekspordikvalifikatsioon, tollidokumentatsioon ja ekspedeerimisressursid, et võimaldada ülemaailmsetele klientidele tõhusat ja nõuetele vastavat tollivormistust.
Meie eelised
Stabiilne võimsus ja laos olev tarne
Meil on pikaajalised tarnelepingud mitme GMP, FDA ja CEP sertifitseeritud partnertehasega, mis võimaldavad kiiret reageerimist kiireloomulistele ja hulgitellimustele. Toetame teadus- ja arendustegevuse pilootkatsetusi ja suuremahulisi hankeid, tagades tarneahela stabiilsuse pikaajalise lepingulise tarnega.
Kõrgetasemeline kvaliteeditagamine
Tooted pärinevad sertifitseeritud tehastest, millel on täielik täielik kvaliteedikontroll. Lenalidomiidi API puhtus on stabiilselt 99,0% või suurem. Riskid, sealhulgas genotoksilisus ja raskmetallid, on rangelt kontrollitud, mis tagab koostise ohutuse ning teadus- ja arendustegevuse edukuse ning aitab klientidel välja töötada kvaliteetseid kasvajavastaseid preparaate.
Küps eksport ja globaalne teenus
Rohkem kui 10-aastase ülemaailmse ekspordikogemuse ning täieliku tollideklaratsiooni, kontrolli, logistika ja dokumentatsiooni süsteemiga suudame tarnida Lenalidomide API-t (CAS 191732-72-6) enam kui 100 riiki ja piirkonda, sealhulgas Euroopasse, Ameerika Ühendriikidesse, Jaapanisse, Lõuna-Koreasse, Kagu-Aasiasse, Lähis-Idasse ja Lõuna-Ameerikasse. Pakume ka mitmekeelset tuge, mis tagab stabiilse täiendamise, .
Kohandamine ja tehniline tugi
Pakume kohandatud teenuseid, sealhulgas reguleeritavat osakeste suurust, kuivatusmeetodit ja pakendamise spetsifikatsioone. Aitame kliente lahendada teadus- ja arendustegevuse, tootmise ja registreerimisega seotud tehnilisi väljakutseid.
Põhjalik müügijärgne süsteem
Oleme loonud 7 × 12-tunnise kiirreageerimissüsteemi, mis võimaldab kiiresti lahendada tellimuste, logistika, kvaliteedi ja tehniliste probleemidega, tagades muretu kogemuse päringu, hankimise ja kviitungi tegemisest kuni kasutamiseni, pakkudes klientidele ühtseid hanketeenuseid.
KKK
Kuum tags: lenalidomiidi API, Hiina lenalidomiidi API tootjad, tarnijad, tehas
